岗位职责：
1、负责药品申报资料的撰写、整理和内部审核；
2、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；
3、与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调；
4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；
5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
6、了解相关法规信息，并且能够对在研品种的开发试验设计给出建议，能够查漏补缺申报资料。
7、协助负责人处理其他注册相关的事务。
任职资格：
1、药学相关专业，本科及以上学历，2年以上药品注册经验；
2、熟悉药品注册申报流程及各个环节，能发现药品注册过程中出现的问题，并与相关部门及时沟通；
3、熟悉药品管理及注册法规，掌握药分、制剂等相关基本理论知识，能汇总审核药品申报资料；
4、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任；
5、具有较强的文献检索能力，沟通及协调能力，与相关部门保持良好沟通；
6、有生物制品申报经验的优先考虑。
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