岗位职责：
1、负责体外诊断试剂产品技术资料的编写；
2、负责抽检/送检样品和材料的准备，协调各类产品在检验机构的检测工作和业务沟通，负责解决产品检测过程中所出现的问题，依据项目进程按时完成产品注册检验工作；
3、负责备案/注册产品相关资料的编写，与其他相关部门协调确保申报资料的准确性，跟进和办理产品备案/注册中所需要的各项工作（跟踪产品备案/注册进度，解决审评过程中专家提出的问题以及现场核查、问题反馈、资料整改等），确保注册申报得以顺利批准；
4、负责医疗器械CE和FDA注册申报产品相关资料的编写、整理、递交以及相关文献的检索、翻译工作；
5、负责产品注册证/生产许可/经营许可等资质证件的申请、换发及变更工作；
6、掌握医疗器械相关政策及行业法律法规的最新动态，及时汇总、分类、整理相关文件、技术资料，以及相关国标、行标的识别与更新，并向相关人员准确传达，确保及时实施；
7、妥善保管注册申报过程中产生的所有文件和记录，并及时归档；
8、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；
9、负责与医学部协调相关资源进行产品临床试验研究工作的开展。
任职要求：
1、熟悉相关医疗器械法律法规、ISO13485、熟悉产品注册、变更流程，英语熟练，能够阅读、翻译、核对外文资料等；
2、熟悉申报产品资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平及文献查阅/检索能力；
3、具有良好的沟通、协调能力，实现内外部沟通与协调，抗压能力强，熟练掌握Excel、Word、PPT等办公软件；
4、具有2年以上体外诊断试剂产品注册检验、产品注册申报的经验；或具有体外诊断试剂产品研发；或协调研发向生产部门的技术转移、协助完善生产流程及工艺经验。
福利待遇：
公司为员工缴纳六险一金；公司员工享有婚丧嫁娶礼金、重大节日福利、生日福利，定期举办各类员工活动等；
一经录用，公司将为您提供完善的培训体系，丰厚的薪资待遇及广阔的个人发展空间；
期待您的加入！
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